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REACH法规及各批次高度关注物质

上传人:Intertek

上传时间: 2011-03-29

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  REACH是欧盟法规《化学品注册、评估、许可和限制》的简称,是欧盟建立的,并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系。REACH法规要求凡进口和在欧洲境内生产的化学品必须通过注册、评估、授权和限制等监管体系,以更好更简单地识别化学品的成分来达到确保环境和人体安全的目的。该法规主要有注册、评估、授权、限制等几大项内容。REACH法规所涉及的不仅仅是化工品,它影响的是几乎所有商品,因为几乎没有商品不使用化学物质。据不完全统计,目前欧盟所掌握的潜在高度关注物质就达到1400种左右,这些化学物质或存在于工业原料,或存在于日常用品之中。

  REACH的主要内容如下:

  年生产量或进口量达到或超过1吨的所有“现有”或“新”的化学物质都要进行注册

  通过安全数据表(SDS)加强供应链中信息的流通

  对部分已注册物质进行评估

  高度关注物质(SVHC)的使用和投放市场必须经过许可

  对不被接受物质的限制

  成立化学品管理局(ECHA)来管理整个系统

  REACH时间表

  2007年6月1日 REACH法规开始实施

  2008年6月1日 开始预注册

  2008年10月28日 第一个SVHC清单公布

  2008年12月1日 预注册结束

  2010年11月30日 在欧盟的生产量或进口量>1000吨/年的物质、CMR 1、2类且≥ 1吨/年的物质和对水生生物毒性强且≥100 吨/年的物质的注册截止日

  2010年12月1日 高度关注物质(SVHC)开始通报

  2013年5月30日 在欧盟的生产量或进口量>100吨/年但<1000吨/年的物质的注册截止日

  2018年5月30日 在欧盟的生产量或进口量>1吨/年但<100吨/年的物质的注册截止日

  REACH最主要义务之一就是注册。注册主要针对定义为配制品(mixture)的产品,如化妆品、橡皮泥、水彩笔、泡泡水。配制品的明显特征是大多数产品都有个容器(或类似容器的物体)装着溶液状或膏状的混合物,其主要功能就是通过使用里边的混合物实现。每年输入到欧盟的总量达到或超过1吨需要考虑注册。另外,有意图释放的产品,如有香味的物品,如果香味中的化学成分每年输入到欧盟的总量超过1吨还是需要考虑注册。一般的化学物质属于分阶段物质,应该在2008年12月1日前提交预注册,之后在相应的期限内提交正式注册。原则上,欧盟生产商、进口商才有义务进行注册。但是由于费用或配方保密的原因,很多时候会由国内生产商、出口商进行注册。这种情况下,生产商可以询问化学品的提供商,该物质是否已经或计划注册。由于注册所需的费用并不便宜,那些有REACH注册号的产品比没有注册号的同类产品贵一些也是可以理解的。

  大多数产品在REACH中被定义为物品(article),通常不需要注册。主要需要考虑的是有关高度关注物质(SVHC)的要求。首先,产品如含有超过0.1%(重量比)的SVHC,需履行告知义务,告知客人所含SVHC的名称及安全使用指引。另外,2010年该SVHC在所有产品中的总量超过1吨,需要在2011年6月1日前向欧盟化学品管理局(ECHA)履行通报的义务。随着高度关注物数量的增加,测试费用会越来越高。所以,对于国内生产商、出口商来说,应该尽早考虑将供应链信息搜集作为发展的长远策略。

  需要提醒的是,欧盟将所有产品的包装都当作单独的物品考虑。

  除此以外,欧盟有害物质限制指令76/769/EEC已经被REACH代替,其要求被复制到REACH的附录17,如偶氮染料(AZO),邻苯二甲酸盐(Phthalate),苯(Benzene),镉(Cadmium),镍(Nickel),五溴联苯、八溴联苯 (Penta-BDE, Octa-BDE),全氟辛烷磺酸(PFOS),有机锡(Organotin)等。所以,出口到欧盟的产品需要符合REACH要求也包括了需要符合REACH附录17的相关要求。

  截至到2011年1月20日,欧洲化学品管理局(ECHA)已公布的SVHC清单共包括了46种物质。

  Intertek REACH测试申请流程图

  REACH首批15种高度关注物质(SVHC)清单公布

  2008年10月28日,首批15种高度关注物质(SVHC)清单公布于欧盟化学品管理局官方网站。

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  REACH第二批SVHC清单新增8项物质

 

  REACH SVHC第三批清单

  SVHC清单新增一项物质:丙烯酰胺

  2010年3月30日,欧洲化学品管理局(ECHA)在高度关注物质(SVHC)清单中新增了一项物质,即丙烯酰胺(英文名称:Acrylamide,EC编号:201-173-7,CAS编号:79-06-1)。该种物质的生产商或进口商需要了解对清单上物质应负的潜在责任。至于丙烯酰胺是否需要授权,将在此后作出决定。

  关于丙烯酰胺

  欧洲考虑修改REACH法规

  欧盟环境专员Janez Potonik于2010年3月22日表示,长达1000页的REACH化学品法规中,某些部分内容尚不清晰,需要修改,以加速使用安全物质替代有害化学品的进程。

  目前,高度关注物质(SVHC)清单中只有30种物质(除上述新增的丙烯酰胺外,其它29种物质详见Intertek最新消息CN-318),这些物质正在等待被替代;同时,优先物质清单上还有另外7种物质。但是,目前替代物质清单上尚无任何物质。Potonik建议这些清单上的物质都应该有所增加。

  高度关注物质清单中现有的物质数量远远少于由公益组织和非政府组织联合起草的REACH SIN List当中列明的350多种物质,也没有涵盖由部分欧盟成员国根据REACH标准确定的400多种物质。[NT:PAGE]

  “社会经济效益准则”需要进一步明确

  Potonik说,REACH法规的表述不够清晰,“如果需要,我们将修改内容,以促进实施。”他认为,“社会经济效益准则是一个含糊的概念,”欧盟法规需要在这一点上作出明确的阐述。

  根据REACH法规,一种物质即使对人类健康或环境有危害,只要可以证明使用它的社会经济效益大于造成的危害,并且没有合适的替代品,它仍然可以获得授权。

  注册限期不会延长

  危害最大或者高产量的化学品的REACH注册期限为2010年11月30日,对此,环境专员重申反对延长这一期限。而欧盟业界对是否能达到这一期限表示担忧。生产商和进口商必须在注册文件中详述对化学品风险的管理,这样才能继续生产和销售。据估计,这一要求涉及的物质有9000种。

  根据REACH法规,没有在上述期限前注册的物质不能使用或在市场上销售。

  在与欧洲化学品管理局(ECHA)讨论后,欧盟委员会计划在2012年之前再增加106种SVHC物质,同时号召欧盟成员国提供建议和协助。

  REACH 第四批SVHC清单新增8项物质

  2010年6月18日,欧洲化学品管理局(ECHA)公布了8种新增的高度关注物质(SVHC)。经过成员国委员会的一致同意,ECHA将8种SVHC添加到候选清单,目前清单一共包含38种SVHC。所有新增的8种SVHC可能对人体健康造成严重影响,它们是致癌、诱导有机体突变或对生殖系统有毒害的物质。随后一个特别的程序将被启动,以决定这些物质是否应该被包含到许可清单。

  REACH 第五批SVHC清单新增8项物质,另有8项物质需授权使用

  2010年12月15日,针对2010年8月份欧洲化学品管理局(ECHA)公布的11种建议新增高度关注物质(SVHC), 经欧洲化学品管理局成员国委员会(MSC)一致同意,欧洲化学品管理局(ECHA)将8种具有致癌性、诱导有机体突变或对生殖系统有毒害(CMR)的物质加入SVHC清单(新增物质详见下表),使清单上现有物质数量达到46种。根据REACH的规定,ECHA还将采取特定程序,评估这些物质是否也应该加入REACH法规附件XIV的授权物质清单中。由于这些物质被列入清单,生产、进口或使用这些物质的企业可能要承担相应的法律责任,这些要求不但适用于物质本身,也适用于含有物质的混合物和物品。

  另外,欧洲化学品管理局成员国委员会(MSC)同意SVHC清单上现有的8种物质需经授权才能使用。

  SVHC清单新增的8种物质详见下表:

  更多相关信息,请参见:

  物质清单:http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp

  企业应承担的相应责任:http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_obligations_en.asp

  授权程序:http://guidance.echa.europa.eu/authorisation_en.htm

  授权使用物质清单

  成员国委员会同意欧洲化学品管理局的建议,以下8种SVHC物质需获得授权才能使用:

  更多详情,请参见ECHA网站:http://echa.europa.eu/news/pr/201012/pr_10_24_msc_20101203_en.asp

  解决方案

  Intertek是全球领先的质量和安全服务机构,为众多行业提供专业创新的解决方案。为帮助客户测试配制品和物品中的SVHC,Intertek开发了部件中高风险化学品的筛查和验证方法,包括使用XRF、ICP和GC-MS技术。SVHC筛查是证明产品符合SVHC供应链沟通要求的一项快速且节省成本的方法。

  Intertek还可为您提供全面的REACH解决方案包括:

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